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黑貂通過(guò)GMP『醫(yī)療器材 - 優(yōu)良作業(yè)規(guī)范廠商』
更新日期：2015-03-06
黑貂有感于近年來(lái)臺(tái)灣食品安全在管控上的疏漏層出不窮，社會(huì)大眾漸漸地對(duì)食品認(rèn)證失去信心，導(dǎo)致消費(fèi)者在選購(gòu)商品時(shí)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生疑慮，對(duì)于黑心商品也是避之唯恐不及。
因此黑貂作為醫(yī)療級(jí)近視泳鏡的領(lǐng)導(dǎo)品牌，更應(yīng)該為消費(fèi)者做好嚴(yán)格把關(guān)，取得國(guó)內(nèi)外多種質(zhì)量?jī)?yōu)良認(rèn)證，除了ISO 9001質(zhì)量管理認(rèn)證、ISO 13485 國(guó)際醫(yī)療級(jí)認(rèn)、BS5883 & CE歐盟認(rèn)證，為消費(fèi)者在質(zhì)量與品級(jí)認(rèn)證上做最嚴(yán)格的把關(guān)。
黑貂經(jīng)過(guò)為期數(shù)月的衛(wèi)生福利部食品藥物管理署之醫(yī)療器材制造規(guī)范質(zhì)量審查，并委托『工研院量測(cè)中心』團(tuán)隊(duì)的嚴(yán)格稽核，終于在2015年3月05日取得審查結(jié)果通知，評(píng)定為醫(yī)療器材優(yōu)良規(guī)范制造廠商。
衛(wèi)生福利部食品藥物管理署之醫(yī)療器材制造規(guī)范質(zhì)量認(rèn)證審查
發(fā)文字號(hào)：FDA器字第1041100129號(hào) 案號(hào)：1036075836
廠商名稱(chēng)：七圣企業(yè)有限公司
廠商地址：地址:新北市中和區(qū)中山路二段315巷6號(hào)5樓
聯(lián)絡(luò)人：王懷祖 先生
申請(qǐng)日期：2014年12月30日
通過(guò)日期：2015年03月05日
審查結(jié)論：審查后核定為醫(yī)療器材制造規(guī)范質(zhì)量?jī)?yōu)良廠商
以下將為GMP醫(yī)療級(jí)認(rèn)證作詳細(xì)的說(shuō)明介紹：
“GMP” 是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良作業(yè)規(guī)范」，是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)，改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
GMP最早是由美國(guó)食品藥物檢驗(yàn)局FDA于1963年公布實(shí)施藥品GMP，由于施行效果良好，所以FDA之后又于1969年公布食品GMP，用于食品的管理，同年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己的GMP，之后1971年英國(guó)、1974年日本也陸續(xù)跟進(jìn)實(shí)施GMP制度。至于臺(tái)灣則于1982年（民國(guó)71年）正式推動(dòng)實(shí)施藥廠GMP制度；優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于生產(chǎn)藥品的廠商有很多的規(guī)定，包括藥廠環(huán)境衛(wèi)生、廠房設(shè)施與設(shè)備、組織與人事、原料、成品管理、儲(chǔ)存、品管等等都有相關(guān)規(guī)定，詳細(xì)條文民眾可以上衛(wèi)生署網(wǎng)站查詢(xún)。
對(duì)于藥品的GMP制度，政府為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以增強(qiáng)在國(guó)際的競(jìng)爭(zhēng)力，于 1999年（民國(guó)88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（current Good Manufacturing Practices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)），這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國(guó)家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn)，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估，得到更優(yōu)良的藥物成品。
隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。
